GMPC化妆品良好操作规范-深圳市临智略管理咨询有限公司

GMPC化妆品良好操作规范

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详情介绍

1. GMPC（化妆品良好操作规范）

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。随着化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求。目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需要工厂通过化妆品GMP认证，实施GMP规范管理，可以使其管理水平较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用。

GMPC，即化妆品良好操作规范
GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，这也是世界上第一部GMP。FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，2003年2月27日颁布该指令的第七版，该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范。

GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妆品的意思，那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样

GMPC不是GMPC强制性标准。GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。

2. 化妆品良好生产规范的内容包括：

· 人员

· 厂房和设施

· 卫生和虫害控制

· 设备

· 过程的控制

· 质量控制和质量保证

· 产品的追踪性和回收

GMPC认证的益处

· 确保产品安全

· 提高产品质量

· 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

· 降低产品公众回收的风险

· 符合法规和贸易准则

· 有效控制成本和国际认可

3. GMPC审核的流程：

公司申请－＞客户填写详细客户信息表（同时安排审核员）－＞合同（如有变更需要复核）－＞相关资料准备－＞确定审核日期－＞现场审核（同时进行文件审核）－＞发出纠正措施－＞采取纠正措施－＞验证－＞满意－＞发出报告和证书
注：如果审核后，没有需要纠正的，会尽快发出报告和证书

4. GMPC审核需要下面的资料：

申请审核的工厂至少需要营业执照，生产许可证和卫生许可证。

文件审核资料包括涉及到审核内容（人员，厂房设施，卫生虫害控制，加工控制，质量控制和质量保证，产品追溯和回收）的记录资料，比如：生产记录单，水质检验记录，虫害防治记录，设备维护校准记录，供应商评估记录，处理投诉程序记录等等，总之资料提供根据生产工艺流程所涉及的程序来。

5. GMPC审核常见问答

1、通过ISO22716:2007是否还需要做GMPC认证要视情况而定：

这主要取决于化妆品面向的市场，如果是只面向欧盟国家，只做ISO22716:2007足够了，但是如果市场还有美国，还需要做GMPC（US）,对于东盟国家, 基本上已全面接受ISO22716，因为每个地区认可的标准不一样。

为了保障使用化妆品的安全，各国建立了严格的指令或法规，化妆品出口要符合当地的法规标准。

原则上只要从事化妆品的生产就必须通过GMPC认证,目前三个版本的GMPC，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，都是推荐指导性性文件,除ISO22716:2007将于明年7月11日于欧盟成为强制性要求外,其它均无强制性要求

2、化妆品出口不同的国家需要通过什么体系认证？

对于化妆品出口，每个地区认可的标准不一样，美洲国家是GMPC(US)美标，东盟国家是GMPC(ASEAN)东盟标，欧盟国家是GMPC(EU)欧标以及ISO22716：2007，但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台，ISO22716：2007将成为最新的化妆品良好操作规范指引。

3、ISO22716与GMPC的区别

    ISO22716 是国际标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，全称是ISO22716：2007化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。
    2011年4月21日，欧盟官方公报上发布公告，ISO22716：2007正式成为欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合ISO22716：2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。根据欧盟化妆品法规的规定，从2013年7月11日开始，欧洲经济区市场中销售的化妆品必须符合欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。
    GMPC不是强制性标准，它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。
    GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。
    ISO22716与GMPC两者内容都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，更从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进的原则。

【目前梅老师辅导部分化妆品企业案例】

1、深圳兰亭科技有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

2、深圳美益沐浴礼品沐浴礼品有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

3、广州兰皙化妆品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证）

4、广州康钰生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证）

5、佛山市南海晋雄玩具有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

6、汕头艾迪丝有限公司（GMP管理体系）

7、广东一芙化妆品有限公司（BRC《GMP＆HACCP》认证）

8、上海木兰特化妆品有限公司（GMP客户第二方审核）

9、杭州国光旅游用品有限公司（GMP客户第二方审核）

10、扬州佳龙旅游用品游用品有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

11、安徽铜陵洁雅生物科技股份有限公司（FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

12、广州花安堂生物科技有限公司（SA8000：2014，化妆品许可证已取得，证书号：粤妆2016003）

13、佛山德莎生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

14、佛山新西方酒店用品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

15、广州珀珑生物技术有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

16、广东三好科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

17、深圳市欣怡化妆品限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

18、广州市姿琳化妆品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

19、广州琦莉化妆品有限公司（二证合一） ……

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