ISO13485医疗器械质量管理体系-深圳市临智略管理咨询有限公司

ISO 13485 辅导细部计划表

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ISO 13485 辅导细部计划表

NO	辅导主题	日期	辅导顾问	配合单位
1	1、导入准备(内部诊断) 2、成立推行委员会 3、现有作业活动、权责分工确认、			主导人员、负责人
2	1、ISO13485条文具体说明及实务演练训练 2、质量手册及程序文件说明			各单位相关人员(共识培训)/各单位主管及承办人
3	1、流程检讨(程序文件、指导书检讨) 质量手册编写,质量方针,目标检讨文件定稿确认（文件发行说明) 2、表单记录填写指导			各单位相关人员
4	1、品质方针、目标订定、文件定稿发行 2、文件实施运行			各单位相关人员
5	实施ISO 13485内部审核			内审人员
6	1、现场进行确认、 2、、SOP作业指导书，SIP检验标准书，表单确认 3、、内审演练、			合格内审员
7	内部稽核＆管理审查/模拟外稽/认证前准备			管理者代表各单位相关人员
8	第一阶段初评（陪审）			全体人员
9	缺失检讨			缺失部门
10	第二阶段正评（陪审）			全体人员
11	缺失检讨			缺失部门

注解：

1，凡“全体人员”或“训练”时即为集体参与，“讨论”时为各个部门分别辅导！

2，计划时间如遇其他事项（如客户验厂、生产繁忙等）冲突时可及早提出协调！

临智略多年专注消毒产品生产许可证,RBA认证,grs认证