ISO 13485 辅导细部计划表
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辅导主题
日期
辅导顾问
配合单位
1
1、导入准备(内部诊断)
2、成立推行委员会
3、现有作业活动、权责分工确认、
主导人员、负责人
2
1、ISO13485条文具体说明及实务演练训练
2、质量手册及程序文件说明
各单位相关人员(共识培训)/各单位主管及承办人
3
1、流程检讨(程序文件、指导书检讨) 质量
手册编写,质量方针,目标检讨
文件定稿确认（文件发行说明)
2、表单记录填写指导
各单位相关人员
4
1、品质方针、目标订定、文件定稿发行
2、文件实施运行
5
实施ISO 13485内部审核
内审人员
6
1、现场进行确认、
2、、SOP作业指导书，SIP检验标准书，
表单确认
3、、内审演练、
合格内审员
7
内部稽核＆管理审查/模拟外稽/认证前准备
管理者代表
8
第一阶段初评（陪审）
全体人员
9
缺失检讨
缺失部门
10
第二阶段正评（陪审）
11
注解：
1， 凡“全体人员”或“训练”时即为集体参与，“讨论”时为各个部门分别辅导！
2， 计划时间如遇其他事项（如客户验厂、生产繁忙等）冲突时可及早提出协调！
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